Лекарство от гепатита с в россии: обзор препаратов и производителей

Дженерики: «за» и «против»

К счастью, сегодня у крайне затратной «официальной» противовирусной терапии есть доступная альтернатива – использование дженериков. А чем отличаются такие лекарства от обычных?

Дешево и качественно?

Generic drugs, или дженерики – это лицензионные копии оригинальных лекарственных средств. Согласно законодательству, любой инновационный препарат после выпуска какое-то время находится под патентной защитой.

Сроки ее в разных странах отличаются (к примеру, в России они составляю 20-25 лет, в Америке – 10-12 лет, а в некоторых государствах – всего 1-2 года. По истечению этого времени исключительные права на изготовление и выпуск лекарства утрачиваются, и другие фармацевтические компании могут производить препараты с идентичным действующим веществом. Чаще всего дженерики производятся в Индии, Египте, Бангладеше и Вьетнаме.

Курс лечения дженериками обойдется значительно дешевле: около 1500-2500 USD

Как и любой другой препарат, дженерик должен соответствовать всем необходимым нормам.

Такой препарат должен на уровне оригинала сохранять:

• концентрацию активных и вспомогательных компонентов;
• эквивалент всасывания в ЖКТ;
• фармакокинетику и фармакодинамику.

Таким образом, от дженерика требуется не уступать оригинальному препарату по качеству, эффективности и безопасности.

Таблица 1. Преимущества и недостатки дженериков:

О перспективах лечения ВГС дженериками

Тем не менее, даже несмотря на свои недостатки, дженерики из Египта, Индии и других стран могут стать отличной альтернативой дорогостоящему Софосбувиру, лечение которым недоступно многим пациентам.

На сегодняшний день в мире выпускается несколько десятков дженериков современных противовирусных препаратов для лечения гепатита Ц. Большинство из них – индийского производства.

Таблица 2. Дженерики препаратов прямого противовирусного действия:

Где купить индийские препараты для лечения гепатита

К сожалению, в российских аптеках индийские аналоги оригинальных противовирусных препаратов не встретить. Это связано с тем, что наше государство не признано ВОЗ страной с низким экономическим развитием, а значит не может получать масштабные поставки дженериков.

Получить лекарства можно:

1. Через официальных дистрибьютеров индийских фармкомпаний.
2. Через организации, оказывающие посреднические услуги (например, Доктор дженерик и др.).
3. При поездке в страну-производитель в рамках медицинского туризма.

Что такое гепатит С

Заболевание признано вирусным, возбудитель – HCV.С – самая тяжелая форма гепатита, которая опасна генетической изменчивостью. Высокая способность к мутации обуславливает риск развития новых видов. Ученые выделяют 7 основных генотипов, в каждой группе могут присутствовать до 40 подвидов. Гепатит оказывает воздействие, попадая через кровь в печень. Вирус является губительным для клеток этого органа, вызывая его повреждение, что приводит к циррозу или раку печени. Источником заболевания признаны активные больные, пациенты с латентной формой – носители вируса.

Условием заболевания гепатитом С является попадание возбудителя в кровь путем парентерального или инструментального заражения. Это может произойти в таких случаях:

• при совместном пользовании маникюрными, бритвенными принадлежностями;
• при нанесении татуировки, пирсинге инструментами, загрязненными кровью больного;
• при использовании одного шприца для инъекций;
• при переливании;
• во время процедуры на гемодиализном аппарате;
• половым путем (вероятность при незащищенном контакте составляет 3-5%);
• от матери ребенку (около 5% случаев, зачастую при родах).

Цена лечения гепатита С

Стоимость лечения гепатита С не в последнюю очередь волнует пациентов, нуждающихся в срочной терапии этого заболевания. Многие пытаются идти обходными путями и ищут возможность лечиться бесплатно. Чисто гипотетически, это возможно. К тому же, существует целая группа льготников, для которых стоимость курса лечения гепатита С теоретически может равняться нулю. Таковыми являются:

• Возрастные пенсионеры;
• Пациенты с 1 и 2 группами инвалидности;
• Члены многодетных семей;
• Дети, в возрасте до 6 лет;
• Ветераны различных войн;
• Жертвы катастрофы на Чернобыльской АЭС.

Однако на практике, несмотря на деньги, которые ежегодно выделяются из государственного бюджета, бесплатная медицина в России находится на достаточно низком уровне. За редким исключением пациентов могут обследовать врачи, назначающие устаревшие лекарства, обрекая пациентов на тяжелые побочные эффекты без гарантии полного излечения. Цена лечения гепатита С в итоге может оказаться слишком высокой – опасность повторного лечения и окончательно загубленное здоровье. 

Но сколько стоит вылечить гепатит качественно и навсегда? Чтобы ответить на этот вопрос, прежде всего необходимо разобраться, за что именно придется платить:

• Диагностика. В первую очередь необходимо подтвердить или опровергнуть диагноз, а также выяснить генотип патогена. С этой целью проводятся специфические анализы;
• Прием гепатолога. Данные специалисты бывают разной квалификации и направленности, и зачастую их можно найти далеко не в каждом медучреждении страны;
• Покупка лекарственных средств, выписанных лечащим специалистом.

Рассмотрим подробнее каждый из представленных выше пунктов.

Популярные индийские лекарства от гепатита С

Лечение гепатита С индийскими препаратами доступно в большинстве стран мира. Лекарства можно купить совершенно легально на территории Российской Федерации и ряда других государств.

Рассмотрим основные медикаменты: их преимущества, недостатки и особенности использования. В нашей стране пациенты, у которых диагностирован гепатит С, могут приобрести следующие лекарственные препараты индийского производства:

• Софосбувир
• Даклатасвир
• Велпатасвир
• Ледипасвир

Это самые эффективные лекарства от гепатита С из Индии.

Софосбувир

Препарат Софосбувир не имеет выраженных побочных явлений. Активно борется с гепатитом любого генотипа. С недавнего времени его можно применять детям с 12 лет. Допустимость подобных терапевтических методов доказана клиническими исследованиями.

Действующее вещество подавляет активность РНК и препятствует формированию жизнеспособных вирионов. Ослабевший вирус теряет способность к беспрепятственной репликации, погибает и полностью выводится из организма.

Рекомендовано применять Софосбувир вместе с Даклатасвиром. Выпускаются препараты в форме таблеток. Прерывать терапию нельзя, курс лечения – от 3 месяцев до полугода. В качестве монопрепарата лекарственное средство не используется.

К наиболее часто приобретаемым индийским дженерикам от гепатита С относятся следующие лекарства на базе Софосбувира:

• SoviHep — производится компанией Zydus Heptiza/
• Hepcinat — Софосбувир от всемирно известного фармацевтического гиганта Natco Pharma.
• Sofovir — препарат для лечения гепатита С от Hetero.
• Sofokast от Aprazer — производится на заводах Натко.
• MyHep — лекарство от Mylan.

Лекарственные средства идентичны по составу, не вызывают привыкания и легко усваиваются организмом человека.

Даклатасвир

Лекарство от гепатита С из Индии Даклатасвир нельзя принимать отдельно в качестве монотерапии. Самое эффективное лечение будет достигнуто только в совокупности с Софосбувиром – от 95%. На российском медицинском рынке в продаже имеются комплексы данных препаратов, что позволяет сэкономить при покупке.

Рассматриваемое активное вещество, как и все последующие, является ингибитором NS5A-белка вируса. Компонент блокирует поступление патогена в русло крови пациента. При необходимости купить индийские препараты от гепатита С на основе Даклатасвира, можно выбрать между:

• Dacihep от Zydus Heptiza.
• Natdac от Natco Pharma.
• MyDekla от Mylan.
• Dacikast от Aprazer.
• Daclahep от Hetero.

Все перечисленные выше препараты равносильны по составу и эффективности. Цена немного варьируется, в зависимости от производителя.

Побочные явления от приема таблеток от гепатита С из Индии появляются редко. К их числу относят:

• Головную боль.
• Проблемы с пищеварением.
• Появление нервозности и тревожности.

Лечение гепатита индийскими дженериками должен назначать врач при отсутствии противопоказаний.

Велпатасвир

Лекарственное средство используется для борьбы с гепатитом любого генотипа. Эффективность применения Велпатасвира 100% для 1, 2, 4 генотипов и 98% – для 3 генотипа. Лечение гепатита С комплексом Софосбувир + Велпатасвир рекомендовано пациентам с циррозом печени. Противопоказания к применению:

• Дети до 18 лет.
• Женщины в период беременности.

Стоит осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью. Назначать дозы и сроки лечения должен врач

К наиболее популярным индийским дженерикам на основе Велпатасвира относя следующие препараты для лечения ВГС:

• SoviHep V от Zydus Heptiza.
• MyHep All от Mylan.
• Velpanat от Natco Pharma.
• Velakast от Aprazer.
• Velasof от Hetero.

Перечисленные выше препараты содержат терапевтическую дозу Софосбувира и Велпатасвира, достаточную для полноценного лечения гепатита С.

Ледипасвир

Данное лекарство от гепатита С из Индии стоит применять при гепатите 1, 4, 5 и 6 генотипов. Существует ряд ограничений для приёма Ледипасвира:

• Беременность.
• Проблемы в работе почек и печени.
• Аллергия на лекарственные препараты.

По отзывам покупателей, наиболее предпочитаемыми дженериками Ледипасвира в России являются:

• LediHep от Zydus Heptiza.
• Hepcinat LP от Natco Pharma.
• MyHep LVIR от Mylan.
• Ledikast от Aprazer.
• Ledifos от Hetero.

Ледипасвир для лечения гепатита С отдельно от Софосбувира не выпускается. Активные компоненты всегда идут в тандеме.

Эффективность индийских препаратов

От вирусного заболевания страдают около 300 млн человек. В результате микроскопического исследования возбудителя было выявлено наличие малого генома. Это означает, что в его составе присутствует только один ген. В его функциях синтез 9 белков, они отвечают за проникновение вирусов в гепатоциты. Негативное воздействие на метаболический обмен сопровождается изменением строения функциональных клеток. Кодируемые белковые соединения делят на две категории: структурные и неструктурные.

Последние формируют капсиду, так называют поверхность оболочки вируса. Это ведет к появлению прочной связи с пораженным гепатоцитом. Действующее вещество угнетает жизнедеятельность и репликацию возбудителя, что замедляет прогрессирование патологических изменений. Эффективная терапевтическая схема включает в себя комбинацию нескольких средств. Системное лечение гепатита С, проводимое с использованием дженерика, отличается результативностью и безопасностью.

Дженерики обладают следующими преимуществами:

Отсутствие негативных последствий

• отсутствие негативных последствий (при правильном применении);
• высокая вероятность выздоровления;
• четко структурированная дозировка;
• удобная форма выпуска;
• сокращение длительности медикаментозного лечения.

Главным отличием дженерика от оригинального препарата является низкая стоимость.

Препараты прямого действия

Вероятность излечения хронического гепатита С с помощью этой лекарственной группы составляет 95-99%. Случаи резистентности немногочисленны, полный ответ (биохимических и вирусологический) отмечается даже у пациентов, ранее принимавших другие лекарственные препараты.

Механизм действия препаратов с прямым противовирусным действием заключается в воздействии на полимеразы (ферменты) NS5В, NS5А. В результате такого влияния становится невозможным синтез частиц и образование новых вирионов вируса гепатита С.

Уже имеющиеся в тканях пациента копии возбудителя постепенно разрушаются, новые не образуются – прекращается размножение возбудителя, происходит элиминация организма и человек выздоравливает.

Лекарства с прямым противовирусным действием нужно принимать только 12 недель, реже – 24 недели. Они выпускаются только в таблетированной форме, то есть пациенту не нужно организовывать ежедневные внутримышечные инъекции, приспосабливаться к определенным неудобствам и дискомфорту.

Курс терапии в течение 3 месяцев позволяет забыть о диагнозе хронического гепатита С, то есть полностью выздороветь.

Препараты прямого противовирусного действия обычно хорошо переносятся, спектр побочных эффектов небольшой. К недостаткам этой группы лекарственных средств следует отнести невозможность использования у беременных и кормящих, а также пациентов с циррозом печени.

Препараты эффективны только в комбинации и при определенном генотипе вируса, поэтому перед началом лечения обязательно проводится генотипирование (определение генотипа вируса гепатита С).

Наиболее часто назначаемые препараты с прямым противовирусным действием удобно рассматривать в виде таблицы:

Наиболее часто применяемые схемы назначения препаратов представлены в таблице ниже:

Длительность терапии может увеличиваться до 24 недель, если у пациента диагностирован цирроз печени (компенсированный) или уже была неудачная попытка терапии хронического гепатита С другими лекарственными препаратами.

Комбинацию лекарственных препаратов с прямым противовирусным эффектом назначает доктор, он же устанавливает длительность ее приема.

Пациенту необходимо учитывать, что оригинальный препарат стоит тысячи американских долларов, поэтому он доступен ограниченному количеству людей. Индия и Египет производит генерические препараты – аналоги с таким же действующим веществом – но значительно дешевле.

Такие таблетки от гепатита С может купить пациент даже с невысоким уровнем дохода.

Список известных препаратов

Индийские фармацевтические фирмы выпускают следующие дженерики:

• Hepcinat – фармакологический продукт, производимый компанией Natco Pharma Ltd. Он характеризуется высокой концентрацией активного компонента (99%). Дженерик принимают ежедневно, в одной упаковке находится 28 таблеток.
• Hepcinat-LP – усовершенствованный аналог Hepcinat, который помимо софосбувира содержит ледипасвир.
• Hopetavir – новый препарат, используемый для лечения хронического гепатита С. Терапия длится в течение 3 месяцев. При изготовлении медикамента применяют софосбувир.
• Hopetavir применяют только в общем лечебном комплексе. Дженерик способен помочь при сочетании цирроза и вирусного гепатита С. Данное средство рекомендуют принимать в подготовительный период перед трансплантацией печени.
• Даклавир – дженерик Даклинза, который угнетает процесс синтеза вирусного белка. Результативность составляет 90%.
• Натдак – лекарственный препарат выпускается фирмой «Натко Фарма». Успешность лечения равна 98%.

Натдак

Лечение дженериками стоит существенно меньше, чем применение оригинальных медикаментов. Эффективность терапии зависит от соблюдения рекомендаций врача и предписаний производителя, указанных в инструкции. Особую популярность получили дженерики препаратов Софосбувира и Харвони. Среди них также выделяют Hepcvir, Sovihep, Sofovir, МайХэп, Ледифос, Хепцвир-Л, Майхэп Лвир.

Их главным показателем является фармакокинетическая биоэквивалентность к оригинальному препарату. Дженерики появились на фармацевтическом рынке после подписания договора об эффективной терапии против гепатита С. Производство первых дженериков было обусловлено тяжелой ситуацией в странах третьего мира. Она объясняется низким уровнем развития медицины.

Врачи рекомендуют применять для лечения дженерики, которые прошли все необходимые клинические исследования. Их эффективность подтверждена соответствующими документами

Это особенно важно, так как существует риск приобретения фальсифицированной продукции. Купить дженерики можно несколькими способами: с помощью курьера, через посредника, при самостоятельном посещении Индии, по почте

При выборе медикаментозного препарата учитывают материальное состояние, диагноз, общее состояние и индивидуальные особенности пациента.

Даклавир

Общее количество таблеток и суточную норму определяют исходя из генотипа гепатита С, тяжести состояния и стадии сопутствующих патологий. К ним причисляют СПИД, ВИЧ, фиброз, цирроз и рак печени. Доктор обязательно берет в расчет предназначение дженерика. Например, Даклавир чаще всего применяют при гепатите С первых трех разновидностей. При наличии вирусного заболевания с другим генотипом этот дженерик вряд ли поможет.

При покупке медикамента придется предоставить результаты диагностического обследования, оригинал рецепта и его копию, которая переведена на английский язык и заверена нотариусом. Стойкий вирусологический ответ, полученный от приема дженериков, сохраняется продолжительный период времени. При своевременном обращении к узкопрофильному врачу у больного есть высокие шансы на полное выздоровление.

Чтобы приобрести действенный индийский дженерик, необходимо:

• Проконсультироваться с доктором.
• Заказывать (покупать) медикамент только в крупных аптеках и официальных сайтах.
• Перед оплатой осмотреть упаковку препарата, убедиться в наличии сертификатов качества и лицензии на производство.

Игнорирование этих рекомендаций приведет к покупке некачественного дженерика. При прохождении терапевтической схемы, в которую включен фальсификат, не стоит ожидать положительного результата. В сложившихся обстоятельствах возрастает вероятность развития побочных реакций и индивидуальной непереносимости препарата.

Схемы лечения

Схемой лечения называется совокупность лекарственных средств, применяющихся в терапевтических целях. Препараты в подобных формулах взаимно дополняют действие друг друга, не преуменьшая и не преувеличивая его. В случае терапии вирусного гепатита С, схемы лечения составляются на основе следующих медикаментов:

1. Рибавирин и Интерферон-альфа с пролонгированным действием;
2. Противовирусные вещества нового поколения.

Рассмотрим подробнее каждую из терапевтических схем с применением данных лекарств от ВГС.

Интерферон-альфа и Рибавирин

Схема Интерферон + Рибавирин является первой комбинацией медикаментов, которую начали активно применять в лечении гепатита С. Данное сочетание лекарств способствует укреплению защитной функции клеток, которые патоген еще не успел поразить. Таким образом, образуется естественный барьер, который вирус не в состоянии преодолеть.

Однако подобная терапия имеет массу недостатков:

• Курс лечения слишком долгий. Даже с учетом того что при лечении ВГС используется Интерферон-альфа пролонгированного действия, терапия длится от 6 месяцев до 1 года. Такая длительность курса негативно сказывается на состоянии почек и эндокринной системы;
• Низкий уровень эффективности. Инъекции Интерферона не направлены на прямую борьбу с вирусом гепатита С. Они лишь ослабляют его, поэтому вероятность рецидива очень велика;
• Большое количество серьезных побочных эффектов, среди которых алопеция (облысение), выпадение зубов,  анемия;
• Негативное влияние на биохимический состав крови. При лечении ВГС Интерфероном и Рибавирином следует регулярно мониторить биохимию крови. Если изменения существенны, терапевтический курс следует прервать.

Схема Интерфорон + Рибавирин отчасти считается устаревшей. Однако применяется в случае резистентности организма к другим препаратам или если терапия противовирусными препаратами противопоказана.

Противовирусные препараты

Противовирусными препаратами от гепатита С нового поколения являются разработанные и запатентованные американскими фармацевтическими корпорациями активные вещества Софосбувир, Даклатасвир, Ледипасвир и Велпатасвир, а также их индийские аналоги (дженерики). Следует учесть, что препараты из Индии также являются оригинальными, так как создаются по официальной рецептуре и лицензии. Отличает дженерики только более доступная цена, которая стала возможной благодаря налаженному массовому производству препаратов для лечения гепатита С.

Софосбувир воздействует на патоген, как активный ингибитор вирусной РНК-полимеразы. Ингибирование РНК вирионов блокирует процесс их сборки и препятствует размножению вируса. В результате этого патоген ВГС более не проникает в кровь пациента, постепенно устаревает и гибнет.

Софосбувир никогда не используется в монотерапии. Это активное вещество применяется в совокупности с другими антивирусными лекарствами нового поколения – Ледипасвиром, Велпатасвиром и Даклатасвиром. Эти лекарственные средства направлены на ингибирование другого патогенного белка – NS5A. Полное выздоровление при подобной терапии гарантированно в 97 случаев из 100.

Схема лечения гепатита С при помощи противовирусных препаратов назначается, в первую очередь, в зависимости от генотипа патогена:

• Софосбувир + Ледипасвир – 1, 4, 5 и 6 генотипы;
• Даклатасвир + Софосбувир – 1, 2, 3 и 4, преимущественно 3;
• Софосбувир + Велпатасвир – применяется для всех генотипов гепатовируса.

В случае серьезных осложнений или повторного терапевтического курса к основной схеме добавляются таблетки Рибавирина. В частности, подобный метод используется при декомпенсированном циррозе печеночных тканей.

Терапия с применением рассматриваемых лекарств имеет ряд преимуществ по сравнению со схемой Интерферон + Рибавирин. В частности, это небольшая продолжительность терапевтического курса (от 12 до 24 недель), отсутствие серьезных побочных эффектов и хорошая усвояемость человеческим организмом. Однако противовирусные препараты не рекомендуется принимать во время беременности и грудного вскармливания, а также детям до 12 лет. С июля 2019 года применение Софосбувира было одобрено Минздравом России для подростков от 12 лет. Ко-инфекция ВИЧ и осложнения гепатита не являются противопоказаниями для приема американского Софосбувира и его индийских лицензированных аналогов.

Стоимость диагностики

В различных центрах по лечению гепатита с в Москве цены могут различаться. Также на стоимость диагностики влияет тип необходимого для прохождения анализа или обследования:

• УЗИ органов брюшной полости для определения уровня поражения печени гепатовирусом – 1700 рублей (клиника GoldMed), 800 рублей (клиника Verte Medical Clinic);
• Анализ крови на определение маркеров патогена (антител) в крови пациента – от 900 до 1800 рублей, в зависимости от клиники;
• Анализ на определение генотипа гепатовируса – от 800 до 3000 рублей, в зависимости от медучреждения. 

Велика вероятность, что сдать анализы пациенту придется не 1 раз. Проблема в том, что бывают случаи ложноположительных результатов. Только на основании нескольких анализов можно определить наличие гепатита С. Потому стоит быть готовым к тому, что лечение, стоимость которого зависит от выбранных препаратов, назначается на основании достаточно дорогостоящей диагностики.

Прием гепатолога

В случае гепатита С лечение сколько стоит отчасти определяет лечащий гепатолог. Однако и прием качественного специалиста отнюдь не бесплатен. В зависимости от квалификации доктора и медицинского учреждения, а также от статуса приема, стоимость может быть следующей:

• Первичная консультация рядового специалиста – от 1300 до 2500 рублей. Повторная – от 1100 до 1800 рублей;
• Прием гепатолога-педиатра – от 2000 рублей;
• Консультация у доцента медицинских наук – от 3000 рублей. 

При этом игнорировать такой важный аспект, как консультация с опытным специалистом, исключить нельзя. При терапии ВГС самолечение исключено.